代辦出入境特殊物品衛生檢疫審批
一、出入境特殊物品衛生檢疫審批的條件與范圍
【1】適用對象
1. 特殊物品范圍：
微生物：病毒、細菌、真菌等。
人體組織：器官、細胞、骨髓、胚胎等。
生物制品：疫苗、診斷試劑、抗體、基因治療產品等。
血液及其制品：全血、血漿、血細胞等。
2. 用途限制：
僅限醫療、科研、生產、捐贈等合法用途。
禁止入境：可能危害公共衛生安全或未經中國官方許可的高風險病原體。
【2】申請主體
境內單位（醫療機構、科研機構、藥企等）或境外單位通過境內代理機構申請。
二、出入境特殊物品衛生檢疫審批辦理所需資料
1、基礎材料：
《出入境特殊物品衛生檢疫審批申請表》。
申請單位《營業執照》復印件。
法定代表人與經辦人身份證復印件。
2、物品說明文件：
特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等對于生物制品，需提供生產工藝、質量標準及安全性評價報告。
3、單位基本情況資料
管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等。
4、相關安全證明：
輸出國官方出具的檢疫證書或安全證明。
高風險物品需附第三方檢測報告。
5、使用/合作證明：
科研用途：提供項目批準文件或合作協議。
捐贈用途：附捐贈協議及受贈方資質證明。
6、運輸與儲存說明：
包裝方式、儲存條件、運輸路徑及生物安全防護措施。
7、特殊文件：
【1】含有或者可能含有病原微生物的，提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件。
【2】含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品，提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，BSL_3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可。
【3】應當取得人類遺傳資源管理部門出具的批準文件，海關對有關批準文件電子數據進行系統自動比對驗核。
【4】出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批準文件。
三、特殊物品審批單辦理流程
1. 線上申報
【1】注冊賬號并完成特殊物品檢疫審批企業備案。【需要現場核查】
【2】填寫信息并上傳電子版申請材料。
【3】提交后獲取申請編號，等待初審。
2. 材料補正（如需）
海關在3個工作日內反饋初審結果。若材料不全，需在5個工作日內補交。
3. 技術審核
高風險物品（如病原體）需提交至直屬海關或國家級實驗室進行風險評估，耗時約5-10個工作日。
4. 審批結果
通過后在線下載《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》（電子版或紙質版），有效期為 12個月。未通過將告知理由，可修改后重新申請。
四、出入境特殊物品衛生檢疫審批注意事項
1.時效性：
至少提前15-25個工作日申請，避開節假日或高峰期。
審批單逾期需重新辦理，不可延期。
2. 合規操作：
嚴禁瞞報、偽報用途或夾帶未申報物品，違者面臨退運、銷毀或行政處罰。
3. 運輸要求：
包裝需符合UN2814/UN3373等國際生物安全標準，并標注“生物危險”標識。
入境時主動向海關提交審批單原件，配合現場查驗。
4. 變更與后續管理：
若物品種類、數量、用途變更，需重新申請。
使用完畢后留存記錄備查，部分物品需銷毀證明。
5.特殊情況處理
緊急醫療用途：聯系口岸海關走“綠色通道”，提供加急證明材料。
科研樣本出入境頻繁：可申請“多次審批”，但需說明年度計劃及監管方案。
華晨遠洋公司，專業代辦全國企業出入境特殊物品衛生檢疫審批，并提供生物制品、細胞培養液等特殊物品進出口代理、清關、貨運等一條龍服務，歡迎致電，聯系人：龍經理，電話與微信：13381038221。
【1】適用對象
1. 特殊物品范圍：
微生物：病毒、細菌、真菌等。
人體組織：器官、細胞、骨髓、胚胎等。
生物制品：疫苗、診斷試劑、抗體、基因治療產品等。
血液及其制品：全血、血漿、血細胞等。
2. 用途限制：
僅限醫療、科研、生產、捐贈等合法用途。
禁止入境：可能危害公共衛生安全或未經中國官方許可的高風險病原體。
【2】申請主體
境內單位（醫療機構、科研機構、藥企等）或境外單位通過境內代理機構申請。
二、出入境特殊物品衛生檢疫審批辦理所需資料
1、基礎材料：
《出入境特殊物品衛生檢疫審批申請表》。
申請單位《營業執照》復印件。
法定代表人與經辦人身份證復印件。
2、物品說明文件：
特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等對于生物制品，需提供生產工藝、質量標準及安全性評價報告。
3、單位基本情況資料
管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等。
4、相關安全證明：
輸出國官方出具的檢疫證書或安全證明。
高風險物品需附第三方檢測報告。
5、使用/合作證明：
科研用途：提供項目批準文件或合作協議。
捐贈用途：附捐贈協議及受贈方資質證明。
6、運輸與儲存說明：
包裝方式、儲存條件、運輸路徑及生物安全防護措施。
7、特殊文件：
【1】含有或者可能含有病原微生物的，提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件。
【2】含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品，提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，BSL_3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可。
【3】應當取得人類遺傳資源管理部門出具的批準文件，海關對有關批準文件電子數據進行系統自動比對驗核。
【4】出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批準文件。
三、特殊物品審批單辦理流程
1. 線上申報
【1】注冊賬號并完成特殊物品檢疫審批企業備案。【需要現場核查】
【2】填寫信息并上傳電子版申請材料。
【3】提交后獲取申請編號，等待初審。
2. 材料補正（如需）
海關在3個工作日內反饋初審結果。若材料不全，需在5個工作日內補交。
3. 技術審核
高風險物品（如病原體）需提交至直屬海關或國家級實驗室進行風險評估，耗時約5-10個工作日。
4. 審批結果
通過后在線下載《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》（電子版或紙質版），有效期為 12個月。未通過將告知理由，可修改后重新申請。
四、出入境特殊物品衛生檢疫審批注意事項
1.時效性：
至少提前15-25個工作日申請，避開節假日或高峰期。
審批單逾期需重新辦理，不可延期。
2. 合規操作：
嚴禁瞞報、偽報用途或夾帶未申報物品，違者面臨退運、銷毀或行政處罰。
3. 運輸要求：
包裝需符合UN2814/UN3373等國際生物安全標準，并標注“生物危險”標識。
入境時主動向海關提交審批單原件，配合現場查驗。
4. 變更與后續管理：
若物品種類、數量、用途變更，需重新申請。
使用完畢后留存記錄備查，部分物品需銷毀證明。
5.特殊情況處理
緊急醫療用途：聯系口岸海關走“綠色通道”，提供加急證明材料。
科研樣本出入境頻繁：可申請“多次審批”，但需說明年度計劃及監管方案。
華晨遠洋公司，專業代辦全國企業出入境特殊物品衛生檢疫審批，并提供生物制品、細胞培養液等特殊物品進出口代理、清關、貨運等一條龍服務，歡迎致電，聯系人：龍經理，電話與微信：13381038221。
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