代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的適用范圍：
銷售或進(jìn)出口二類醫(yī)療器械，例如：口罩、防護(hù)服、手術(shù)刀、內(nèi)窺鏡等。
二、辦理二類醫(yī)療器械備案的條件：
1、有正規(guī)的經(jīng)營場所或庫房，且與經(jīng)營的產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。
三、代辦二類醫(yī)療器械許可所需資料：
1、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、經(jīng)營場所或庫房的地理位置圖與平面圖；
4、經(jīng)營場所或庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
6、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等）；
7、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械目錄與代號。
四、二類醫(yī)療器械備案的辦理時限
法定時限5個工作日，實際辦理時間3-5個工作日。
五、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案長期有效。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)及時辦理變更備案，變更后的備案憑證編號不變。變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所自變更之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場核查。
六、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所規(guī)定
1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
2、經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致（“經(jīng)營場所”應(yīng)包含“住所”）；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。
銷售或進(jìn)出口二類醫(yī)療器械，例如：口罩、防護(hù)服、手術(shù)刀、內(nèi)窺鏡等。
二、辦理二類醫(yī)療器械備案的條件：
1、有正規(guī)的經(jīng)營場所或庫房，且與經(jīng)營的產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。
三、代辦二類醫(yī)療器械許可所需資料：
1、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、經(jīng)營場所或庫房的地理位置圖與平面圖；
4、經(jīng)營場所或庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
6、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等）；
7、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械目錄與代號。
四、二類醫(yī)療器械備案的辦理時限
法定時限5個工作日，實際辦理時間3-5個工作日。
五、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案長期有效。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)及時辦理變更備案，變更后的備案憑證編號不變。變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所自變更之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場核查。
六、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營場所規(guī)定
1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
2、經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致（“經(jīng)營場所”應(yīng)包含“住所”）；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。
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